ライター・講師・コンサルタントのご紹介（一部）
Professional
安藤 聡美
メディカルライティング
コンサルティング
講師
「すべては出会いから・・・大きな喜びと発見！」という恩師の言葉を胸に、「人を育てる」ことで何かお役に立てればと思っています。
職歴・学歴
大学卒業後，病院薬剤師，薬系大学研究助手を経て，約25年にわたり，内資系および外資系の製薬企業の臨床開発部門で、主にメディカルライティング業務に従事し，循環器，悪性腫瘍，中枢神経，呼吸器，免疫領域等，多種治療域のプロダクトの承認申請資料，治験総括報告書，PMDA相談資料の作成，及びこれらのレビューを担当した。
その間，2つの製薬会社で，メディカルライティング専任部門の新設を主導した。
また，（財）日本科学技術連盟及び日本メディカルライター協会では，メディカルライター教育セミナー立ち上げ時から運営委員・講師として関与し，一貫してメディカルライターの教育・育成に尽力した。
あわせて，DIA等の活動を通して，製薬業界内でのメディカルライターの認知度向上に貢献した。
現在は，病院の臨床研究支援部門に所属し，医師および研究者の研究支援として，研究コンサルタント，医師主導治験および特定臨床研究のプロトコル，RS戦略相談資料，総括報告書，論文作成を行っている。
あわせて，順天堂大学医学部乳腺腫瘍学講座にても研究者支援を行っている。
一般財団法人日本科学技術連盟メディカルライティング教育コース 運営委員
NPO法人日本メディカルライター協会 副理事長
対応業務の詳細
メディカルドキュメント（研究・試験実施計画書・総括報告書・CTD（臨床）・PMDA相談資料・学会発表資料）の作成・レビュー，メディカルライターの教育・コンサルテーション，メディカルライティング関連の講義
得意とする疾患領域等
抗がん剤，循環器領域
講義範囲
メディカルライティングの基本，各種メディカルドキュメント作成方法
野村 和彦
メディカルライティング
コンサルティング
講師
メディカルライティングのプロ中のプロ。臨床試験のプロトコル立案、各種ドキュメント・CTD・PMDA相談資料・照会事項回答等の作成に関し、豊富なライティング及び指導経験をお持ちです。約5年間にわたり毎月1回、臨床開発及びメディカルライティングに関する研修を担当された経験があり、各種学会・講演会等でも多くご講演されています。オーケストラ活動や料理や野菜栽培など、ご趣味も豊富で余談も楽しく、コテコテの大阪弁で行われる講義は受講者に眠くなる暇を与えません。
職歴・学歴
製薬会社研究所にて13年間、消化器・内分泌・中枢領域等の薬理研究に従事。開発本部に異動後、11年間、免疫抑制剤、中枢領域等の開発プロジェクトリーダーとして開発戦略立案、CTD執筆、当局対応等を担当。
その後、医療機器会社にて11年間、薬事臨床開発部長として、血管内治療・外科・整形外科領域等の臨床試験プロトコル立案、CSR（日・英）・臨床評価報告書・STED等の執筆、当局対応（PMDA相談、照会事項回答）等を担当。
若手社員を対象とした臨床開発やメディカルライティングに関する研修を実施。
CROにて1年間、メディカルライティング部門長として、グローバル試験プロトコル・CSR・CTD等を執筆。
獣医師、獣医学博士（Ph.D.）。論文執筆数16報、学会発表多数。医師会・PMDA・業界主催等の講演会にて講師を担当。
対応業務の詳細
治験実施計画書・CSR・CTD・STED・学会発表資料・論文・照会事項回答作成、各種文書のシニアレビュー、薬事関連のコンサルティング他
得意とする疾患領域等
中枢神経領域、自己免疫疾患領域、眼科領域、免疫疾患、循環器領域、消化器領域、医療機器領域、基礎系（薬理学・獣医学）他
講義範囲
メディカルライティングに関するあらゆる講義、薬事関連の講義
高木 泰孝
メディカルライティング
コンサルティング
講師
内資系製薬会社にて、非臨床から臨床開発、上市後臨床研究までキャリアを積まれ、論文作成、投稿支援、また講師をメインの業務とされます。一つの医薬品の薬効薬理、臨床開発、から上市後までの開発ステージのご経験もあり、様々なステージで得られたデータの論文化およびその説明会講師に関与されています。「データの解釈、人への伝え方、成功」を大切にされ、専門性の高さとその気さくなお人柄から、「眼科領域と論文作成の相談役」として、皆さんに愛される方です。
職歴・学歴
製薬会社に29年在籍し、薬効薬理（8年）、CRA（3年）を経験し、学術部門（12年）にて資材（販促・社内研修）の学術検証および製品説明（採用ヒアリング・共催説明会）の講師を担当した。
その後、メディカルアフェアーズ部門にて医薬品およびサプリメントの市販後臨床研究の企画、オペレーション、メディカルライティングを担当し、リアルワールドデータでの研究企画にも参画した（6年）。
1年間国内大学医学部への留学にて、臨床外来でのサポートも経験した。なお、薬効薬理で担当した薬物の一つは、臨床開発から上市後まで全ステージに関与した。
薬剤師、薬学修士、博士（医学）
対応業務の詳細
論文作成、論文投稿サポート、講師
得意とする疾患領域等
眼科
講義範囲
眼科用剤の服薬指導、眼科疾患について
山東 一孔
メディカルライティング
コンサルティング
講師
内資系製薬会社にて、じっくりと臨床開発から統計解析までキャリアを積まれ、リアルワールドエビデンスの創出に関する統計解析およびそのコンサルティングをメインの業務とされます。マーケティングのご経験もあり、統計解析の観点から、クリニカルクエスチョンを導き出す手法に定評があります。「医療倫理、人と人のつながり、成功」を大切にされ、専門性の高さとその気さくなお人柄から、「コンビニエンスな統計解析の相談役」として、皆さんに愛される方です。
職歴・学歴
製薬会社に35年在籍し、医薬品安全性監視業務（2年）、CRA（8年）、データサイエンス（10年）を担当。
その後6年間医薬マーケティング部門にてデータドリブンなマーケティングを企画・提案した後、メディカルアフェアーズ部門にてリアルワールドデータでの統計解析を担当した。
使用可能な統計解析ソフトは、「R&EZR、SAS」。社員を対象とした統計解析に関する研修実施経験あり。
薬剤師、薬学修士
対応業務の詳細
主にリアルワールドでの統計解析業務に関するコンサルティング、統計解析に関する基本的な内容の研修
得意とする疾患領域等
眼科
講義範囲
基本的な統計解析手法とその使い方
G
メディカルライティング
翻訳
ヨーロッパ在住の医薬関連のライター、翻訳者さんです。出版社、広告代理店にて記事作成のご経験もあり、「難しいことを難しく書かず、読み手に伝わる文章を意識したスタイル」を目指されています。
職歴・学歴
出版社、医療系広告代理店にて編集、記事制作、取材、翻訳などに携わる。その後、製薬会社で治験関連文書の翻訳、編集を務める。現在は、医療分野を中心にライティング、翻訳を行っている。
対応業務の詳細
医薬関連プロモーション資材、ウェブサイト掲載記事、SEO記事、患者向け資材等
H.M.
メディカルライティング
講師
長年にわたり臨床開発、MA業務をされており、データを正しく理解し、それをわかりやすく文章化する能力が非常に高い方です。MAのメディカルストーリーなども作成されており、正しい科学的知識に基づく明解なストーリーは評判が高く、MR、MSLからも人気です。製造販売後調査結果論文の作成や文献検索も得意とされます。お人柄は大変温厚で、ボソッと面白いことをつぶやかれたりします。
職歴・学歴
製薬会社の臨床開発部門にて20年以上にわたり、主として中枢神経系用薬、希少疾病用薬の臨床試験の立案・実施、CSR・CTD作成、論文投稿などに携わる。
その後MAにて10年以上にわたり、主として中枢神経系用薬、眼科用薬などのインタビューフォーム・製品情報概要・営業関連パンフレット等の作成、MRに対する製品関連教育に携わる
対応業務の詳細
論文・営業関連パンフレット・治験実施計画書・治験薬概要書・CSR・CTD・照会事項回答作成、各種文書のシニアレビュー、翻訳（英→日）他。
得意とする疾患領域等
中枢神経領域、自己免疫疾患領域、眼科領域他
講義範囲
MRに対する製品関連教育（疾患、競合品）など
J.S.
メディカルライティング
コンサルティング
外資系製薬会社でグローバル開発品の臨床開発を担当し、長年、プロジェクトリーダーとして新薬開発と承認申請で大きな実績を上げられました。温厚な性格と本質を見抜く鋭い洞察力で誰からも慕われる魅力的な方です。ロジカルチェックやコンサルティングでは、クライアント様のリクエストに応じた的確なアドバイスが得られます。
職歴・学歴
大学卒業後、外資系製薬会社の研究開発部門にて臨床試験のモニターを経験後、開発プロジェクトリーダーとして20年以上にわたり、米国、フランス、ドイツ等を含めたグローバル及び日本単独による新薬の開発及び承認申請に従事した。
海外から導入する新薬の社内評価を行い、PMDA対面助言相談や医学専門家との協議を踏まえ、グローバル及び国内プロジェクトの開発戦略並びに国内臨床試験の立案を担当した。循環器、免疫、内分泌代謝、感染症、希少疾患など多岐にわたる疾患領域での臨床開発及び承認申請業務に携わった。オーファンや先駆け指定品目の承認申請業務にも従事し、担当した6製品の国内承認を取得した。
臨床試験実施計画書、対面助言相談資料、オーファンや先駆け相談資料、CTD［モジュール1.5（起原又は発見の経緯及び開発の経緯）、1.8（添付文書案）、2.5（臨床に関する概括評価）、2.7（臨床概要）及び5（臨床試験報告書）］、PMDA照会事項の回答、製品概要、インタビューフォームなどの承認申請や市販後に関わるドキュメントのレビューに豊富な経験をもつ。
薬剤師
対応業務の詳細
対応業務の詳細 臨床試験実施計画書、対面助言相談資料、オーファンや先駆け相談資料、CTD（上記のモジュール）、PMDA照会事項の回答のレビュー、翻訳（英語⇔日本語）のレビュー
得意とする疾患領域等
内分泌代謝、感染症、希少疾患領域
K.K.
メディカルライティング
コンサルティング
講師
プロダクトマネジャーやアドボカシーマネジャーとして、KOLやコメディカルとのネットワーク構築から製品プロモーション活動、疾患啓発活動まで幅広い活動の実務経験があり、「経験と人脈」に基づいた企画の提案ができます。人との繋がりを大切にされ、特に脳卒中領域のKOLからの信頼が厚く、困難な仕事でも「K.K.さんとならやりましょう！」と先生方に言っていただける数少ない方です。
職歴・学歴
大学（経済学部）卒業後、外資系製薬会社において、大学病院担当のMR、消化器領域の専任MRとして勤務後、吸入ステロイド薬や抗凝固薬のプロダクトマネジャー（PM）として、新製品の発売準備とプロモーションに携わってきた。
抗凝固薬については、注射薬2製品、経口薬1製品を上市し、特に経口抗凝固薬（DOAC/NOAC）のプロモーションでは、医薬専門家（KOL）とのネットワーク構築、アドバイザリーボードの立ち上げ、医療従事者を対象とした疾患啓発活動、プロモーション資材の作成、講演会の企画・実施などを担当した。
アドボカシーマネージャーとなってからは、特に公益法人や患者団体との共同事業として疾患啓発活動を行い、専門医との交渉を含め企画から実施までを担当した。また、専門医だけではなく、保健師などのコメディカル、患者会とのネットワーク構築の経験がある。
専門分野は循環器・脳卒中領域、腎臓領域、血栓症（血液凝固）領域で、特に脳卒中や血栓症領域ではTOP KOLや患者団体と強いネットワークがある。
対応業務の詳細
発売準備活動や啓発活動に関する提案、疾患啓発資材の企画・作成、メディカルライティング
K.M.
コンサルティング
これまでの知識と経験を生かして原薬のプロセス開発、原薬GMP、ICH Q11、M7、ニトロソアミン類対応などに関する管理戦略及び申請戦略、PMDAの照会事項への対応などについてはガイダンスの内容のみならず実践的なアドバイスが可能です。業務のかたわらアウトドア生活を楽しんでおられます。特に焚火を眺めながら飲むお酒は最高だそうです。
職歴・学歴
製薬会社において28年間、原薬の製造プロセスに関する研究に従事、開発初期の合成ルート構築から工場への技術移転、FDAによるPre-approval inspection(以下、PAI)対応までを経験。また、自社開発品、海外企業からの導入品を含めた日米欧３極の申請、海外工場への技術移転を室長として担当。
その後約４年間、薬事部にてグローバル申請のドキュメンテーションを担うCMC薬事グループ、国内の薬事業務全般、変更申請を担当する薬制グループのグループリーダーを務める。
退職後、技術コンサルタントとして輸入原薬のMF申請、及びPMDAからの照会対応、FDAによるPAIに向けたProcess validation（以下、PV）実施、ジェネリック医薬品原薬に関するICH M7対応評価、開発段階の原薬の委託製造などについてサポート中
K.S.
統計解析業務アドバイザー
講師
内資系製薬会社にて、じっくりと臨床開発から統計解析までキャリアを積まれ、リアルワールドエビデンスの創出に関する統計解析およびそのコンサルティングをメインの業務とされます。マーケティングのご経験もあり、統計解析の観点から、クリニカルクエスチョンを導き出す手法に定評があります。「医療倫理、人と人のつながり、成功」を大切にされ、専門性の高さとその気さくなお人柄から、「コンビニエンスな統計解析の相談役」として、皆さんに愛される方です。
職歴・学歴
製薬会社に35年在籍し、医薬品安全性監視業務（2年）、CRA（8年）、データサイエンス（10年）を担当。
その後6年間医薬マーケティング部門にてデータドリブンなマーケティングを企画・提案した後、メディカルアフェアーズ部門にてリアルワールドデータでの統計解析を担当した。
使用可能な統計解析ソフトは、「R&EZR、SAS」。社員を対象とした統計解析に関する研修実施経験あり。
薬剤師、薬学修士
対応業務の詳細
主にリアルワールドでの統計解析業務に関するコンサルティング、統計解析に関する基本的な内容の研修
得意とする疾患領域等
眼科
講義範囲
基本的な統計解析手法とその使い方
K.Y.
メディカルライティング
コンサルティング
講師
化合物スクリーニングから毒性試験、治験における安全性のフォローを経て承認取得に至る一連の研究開発の経験から、毒性試験パッケージの構成、プロトコール／レポートの科学性チェック、基礎から臨床への安全性評価の実践的な助言・提案が可能です。プライベートでは、アート創作や鑑賞のボランティア活動を行っているそうで、孫のような歳の子どもらを相手に奮闘中とか。
職歴・学歴
製薬会社の安全性研究所にて、長年、安全性の研究に従事し、各種毒性試験から安全性評価、治験薬概要書や承認申請資料の作成及び照会事項への対応を行ってきた。また、GLP管理や医薬品機構調査への対応、委託試験モニター、動物福祉、薬害教育といった研究に付随する業務を担当した。
日本毒性学会認定トキシコロジスト、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団認定エキスパート（薬害教育）
M.K.
コンサルティング
大手製薬会社で品質管理を中心に研究開発から営業及び生産、更に品質保証や生産薬事業務と幅広い分野をご経験されております。また、ＣＲＯや大手ジェネリック医薬品会社では治験薬ＧＭＰを含むＧＣＰ監査や信頼性基準監査を多数経験されております。
職歴・学歴
内資系の大手製薬会社で医薬品の品質管理、物性研究を17年間担当した後、体外診断用医薬品の開発及び製品担当（営業）を５年間経験。その後医薬品の品質保証業務及び生産薬事業務を９年間経験。その間に製薬工場の医薬品製造管理者を2年間経験。CROに転職後は信頼性保証部長として、生物学的同等性試験におけるGCP監査と信頼性基準に関する監査を担当（3年間）。また旧改正薬事法下でスタートしたマスターファイル（MF）登録や外国製造業者認定業務を受託して実施。その後転職した大手ジェネリック医薬品会社（9年間在籍）では、医薬品情報（添付文書、インタビューフォーム、患者向け資材等）の作成業務を医薬情報部長として担当した後、治験薬GMPを含むGCP監査や信頼性基準監査を薬事監査室長として担当。退職後は個人コンサルタントとして、主にGMP関連業務の指導を実施。
対応業務の詳細
品質管理・品質保証（信頼性基準監査を含む）業務
得意とする疾患領域等
GMP、信頼性基準
N.I.
メディカルライティング
コンサルティング
内資系製薬会社にて、創薬研究から市販後の臨床研究まで医薬品研究のキャリアを積まれました。新薬の承認審査業務（CTD作成、PMDA対応、薬価交渉）にも従事されています。
国内外学会発表の実績が多数あり、原著･総説など英語論文20編以上を執筆され、メディカルライティング実績も豊富です。
座右の銘は、「新たな創造は、夢で創られ、情熱で究められ、使命感で結晶する」。
夢を持ち、情熱を傾けて、使命を果たすこと、を理想とし、クライアント様に大変信頼の厚い方です。
職歴・学歴
薬剤師、薬学修士製薬会社に36年間在籍し、創薬研究（20年）および育薬･メディカルアフェアーズ活動（16年）従事した。国内大学留学経験あり（2年間ｘ2大学）。
薬学博士（Ph.D.）
薬剤師
対応業務の詳細
主にリアルワールドでの統計解析業務に関するコンサルティング、統計解析に関する基本的な内容の研修
得意とする疾患領域等
眼科全般
S
メディカルライティング
コンサルティング
講師
論文や各種当局対応資料の作成を得意とされます。公知申請も複数対応されています。基礎から開発まで、非常に幅広い知識をお持ちで、英語も堪能です。論文作成では、統計解析からコンサルティング的に関わることも可能です。若手の育成にも長けており、クライアント様を思うあまり、時に辛口コメントもありますが、情の深い手厚い対応が人気です。
職歴・学歴
製薬会社にて、循環器系医薬品等の基礎、探索研究に携わった後、海外提携会社導入品の臨床開発業務に従事、その後、市販後部門、MAにて市販後の一連業務（再審査申請、公知申請）ならびに、学会発表、論文作成等に従事。
臨床論文執筆数：英文5（中枢2、泌尿器2、感染症1）、邦文6（中枢5、泌尿器1）、国際学会発表1、非臨床論文執筆数：英文10
医学博士
執筆した代表文献：
Neurourol Urodyn. 2015
Int J Urol. 2014
J Infect Chemother 2011
麻酔 2012
臨床精神薬理 2011
対応業務の詳細
照会事項回答・再審査申請資料・論文・学会発表資料作成、各種文書のシニアレビュー、翻訳（日→英、英→日）他
得意とする疾患領域等
循環器、消化器、泌尿器、基礎系他
最近の担当業務
Pharmacoeconomics論文作成（英文）、コホート総説論文作成および翻訳、観察研究論文作成（邦文）、臨床試験論文作成（抗体薬・英文）、観察研究論文のレビュー 他
講義範囲
観察研究論文のまとめ方～経験から～
T.K.
統計解析業務アドバイザー
製薬会社における長年にわたる統計解析のご経験から、特にリアルワールドエビデンスの創出に関する統計解析のコンサルティングをお得意とされます。医師主導臨床研究データの統計解析のご経験もあり、統計の素人にもわかりやすくご説明いただけます。
職歴・学歴
製薬会社の研究開発部門にて約10年間研究開発に携り、その間GLP試験に統計学責任者として従事。
その後、30年臨床研究の統計解析業務、製造販売後調査、医師主導臨床研究データの統計解析に従事。
対応業務の詳細
統計解析業務に関するコンサルティング
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