メディカルライティング
Medical Writing
メディカルライティングとは？
メディカルライティングとは、臨床試験のプランニング（臨床試験骨子の作成等）から、臨床試験実施に関する各種ドキュメント（治験実施計画書、同意文書等）、臨床試験終了後の総括報告書や承認申請ドキュメント（CTD、STED等）に至るまでの様々なドキュメントを作成する業務のことです。また、臨床試験の各段階で実施するPMDA相談に用いる資料の作成、および承認申請後のPMDAからの照会事項に対する回答作成等の業務も含まれます。
さらに、市販後調査再審査等に関する文書、および臨床研究等の実施計画書や医薬論文等の作成もメディカルライティングに含まれます。このようなライティング業務には、各種規制やガイドラインを遵守することが必要ですが、同時に、科学的に正しく、かつ分かりやすい文書を作成することも求められます。
- CTD（Common Technical Document）： 医薬品の承認申請のために作成する国際共通化文書
- STED（Summary Technical Documentation）： 医療機器の承認申請のために作成する文書
- PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency； 医薬品医療機器総合機構）： 厚生労働省所管の独立行政法人であり、
医薬品・医療機器の品質・安全性・有効性について、治験から承認まで一貫した審査を実施する
メディカルグローンのメディカルライティングの特徴
様々な領域の多様なドキュメントの作成が可能です。多様なバックグラウンドや専門領域を持つライターが、クライアント様からご依頼されたドキュメントの種類や特性に応じて、それぞれの専門性を有するライターがドキュメントの作成を担当します。
経験豊富なライターによる執筆
弊社には、10年以上の豊富な執筆経験を有するライターが多数在籍しております。
このことから、高品質のドキュメント作成が可能であり、クライアント様に安心してドキュメントの作成をご依頼いただけます。
また、各種ドキュメント作成のご依頼にあたっては、弊社ライターに作成を一任していただくことも可能で、その場合には、細かい指示出しは不要です。
クライアント様にてドキュメントを作成される場合でも、弊社の経験豊富なライターがコンサルテーションの観点からご提案をさせていただくことも可能です。
ライティング担当者に関する
Job Description
①理科系の大学卒以上、あるいはそれに準じる学歴を有する。
②製薬会社・大学・研究機関・CRO等で、ライティングに関する豊富な実務経験を有する。
③科学的ロジック構築のスキルを有する。
④分かりやすい日本語表現のスキルを有する。
⑤メディカルグローン社もしくは受託先との円滑なコミュニケーション能力を有する。
⑥ドキュメント作成に関連する最新の薬事規制や関連法規の概要を理解できる。
⑦より好ましい特性として、10年以上の薬事・臨床開発の実務経験、M.D.あるいはPh.D.、投稿論文の執筆経験、各専門領域に関する豊富な知識や経験を有する。
主な受託業務と受託領域
治験関連
治験薬概要書
治験実施計画書
総括報告書
承認申請資料
治験相談・申請前相談資料作成、他
MA関連
医学・薬学論文
学会発表支援業務
臨床研究の実施計画書・他
※統計解析、Native Checkは外部委託の場合がございます
PV・PMS関連
安全性定期報告
使用成績調査報告書
再審査報告書
照会事項回答作成・他
資材関連
レイサマリー
インタビューフォーム
患者向け医薬品ガイド 他
非臨床分野
医学・薬学論文（非臨床）
※医療分野に関する情報の記事コンテンツ作成や、デジタルセラピューティクス(Digital Therapeutics:DTx)関連資料の作成も承っております。
ご発注の流れ
クライアント様
ご発注
資料作成
クライアント様からのご依頼内容に基づき、経験豊富なライターがドキュメントを作成します。
（論文骨子案作成、CTDの作成方針等に関するコンサルテーションも可能です）
QCチェック
ライターが作成したドキュメントは、経験豊富な担当者によりQCチェックを行います。
（QCチェックのみのご依頼もお受けしております）
納品
クライアント様
Service
事業内容
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