メディカルライティング

メディカルライティングとは？

メディカルライティングとは、臨床試験のプランニング（臨床試験骨子の作成等）から、臨床試験実施に関する各種ドキュメント（治験実施計画書、同意文書等）、臨床試験終了後の総括報告書や承認申請ドキュメント（CTD、STED等）に至るまでの様々なドキュメントを作成する業務のことです。また、臨床試験の各段階で実施するPMDA相談に用いる資料の作成、および承認申請後のPMDAからの照会事項に対する回答作成等の業務も含まれます。

さらに、市販後調査再審査等に関する文書、および臨床研究等の実施計画書や医薬論文等の作成もメディカルライティングに含まれます。このようなライティング業務には、各種規制やガイドラインを遵守することが必要ですが、同時に、科学的に正しく、かつ分かりやすい文書を作成することも求められます。

• MA関連

  医学・薬学論文
  学会発表支援業務
  臨床研究の実施計画書・他
  ※統計解析、Native Checkは外部委託の場合がございます

• PV・PMS関連

  安全性定期報告
  使用成績調査報告書
  再審査報告書
  照会事項回答作成・他

• 資材関連

  製品パンフレット
  （患者説明資材、疾患説明資材なども含む）
  製品情報概要、他

• 治験関連

  治験薬概要書
  治験実施計画書
  総括報告書
  承認申請資料
  治験相談・申請前相談資料作成、他

• 非臨床分野

  医学・薬学論文（非臨床）

• 対応可能言語

  日本語・英語

• 循環器系疾患
• 消化器系疾患
• 腎疾患
• 泌尿器系疾患
• 脳神経系疾患
• 癌領域
• 再生医療等領域
• 医療機器領域
  _{（血管内治療・外科・整形外科領域等）}
• 基礎領域
  _{（薬理学・臨床薬理学・行動薬理学・実験動物学・毒性学・他）}