コンサルティング

Consulting

メディカルグローンのコンサルティングの特徴

弊社では、大手製薬会社にて数十年にわたり研究・開発に携わってきたシニアクラスのコンサルタントが多数在籍しており、豊富な経験に裏付けられたコンサルティングを実施しております。

臨床試験デザインやプロトコル骨子の立案、総括報告書や申請資料の作成方針等に関するコンサルティングのみならず、PMDA相談・承認申請等の開発上の大きなマイルストーンにおいて、経験豊富な弊社コンサルタントが効果的な戦略をご提案し、クライアント様の効率的な臨床開発や早期承認取得を強力にサポートさせていただきます。

クライアント様のご要望や製品特製を十分に把握した上で、ご相談内容に関する専門知識とノウハウを有する弊社コンサルタントを選任させていただきますので、どのような内容でも気軽にご相談ください。

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CTD作成方針（承認申請戦略）に関するコンサルティング

CTD作成方針に関するコンサルティングは、承認申請に関する豊富な経験を有する弊社コンサルタントが担当いたします。得られた膨大な臨床試験データを詳細に分析することにより、安全性と有効性の両面から製品特性を把握し、申請資料（CTD）に記載すべきデータを抽出するとともに、リスク・ベネフィットの観点から最終的な添付文書（案）をイメージしながら、早期承認取得に効果的なCTD作成方針をご提案させていただきます。

メディカルライティング業務を担当する人材育成に関するコンサルティング

メディカルライティング業務のスキルアップには、多くの経験の蓄積や幅広い背景知識の習得が必要です。弊社では、メディカルライティング業界でトップクラスのライターのみならず、メディカルライティングに関する豊富な人材育成経験を有するシニアメンバーも在籍しております。クライアント様のメディカルライティング業務を担当する人材のスキルアップについて、効率的かつ実践的な育成方法をご提案させていただきます。

臨床試験のプロトコル骨子作成に関するコンサルティング

臨床試験のプロトコル骨子の作成にあたっては、当該臨床試験を含めて、非臨床試験からピボタル臨床試験まで一貫した申請戦略を構築できるか否かがポイントとなります。弊社では、大手製薬会社で開発プロジェクトリーダーとして初期研究段階からピボタル臨床試験までプロジェクトをリードして承認取得に成功した経験豊富なコンサルタントも在籍しておりますので、安心してご相談下さい。多くの非臨床試験成績や既に得られている臨床試験成績等を踏まえた効率的な臨床試験のプロトコル骨子の作成戦略をご提案させていただきます。

各種PMDA相談の戦略立案に関するコンサルティング

各種PMDA相談の効果的な活用は、開発の効率化や早期承認取得に繋がります。弊社では、数多くのPMDA相談の経験を有し、多くの製品で早期承認取得を実現させた経験を有する開発担当者が在籍しており、PMDAからも信頼されているシニアメンバーもおります。PMDA相談の経験豊富な弊社コンサルタントが、戦略的な相談方針や効果的な相談資料の作成について、ご提案させていただきます。

クライアント様の声

至急対応依頼に対しても、いつも迅速で適切な対応をいただいております。薬事戦略の構築・PMDA対応方法として道筋を示すだけではなく、メディカルグローンさんの理念である、「心と技の伝承」を余すところなく、業務未経験の者に対して一から十まで伝授いただいております。通りいっぺんのコンサルティングではなく、PMDAの言い回しの癖や相談者側の対応の仕方（交渉の仕方）も事細かに指導いただくことで、コンサルティングいただいた業務が成功のレールに乗ることはもちろんのこと、担当者自身のスキルアップにもつながっております。また、日々のちょっとしたやり取りにおいて、お人柄の良さや人生における大事な事を教えていただいており、「野村さんがいてくださるから安心して今日も業務ができる！」と私達の安定剤・お守りのような存在です。これからも末永くお付き合いができます事を願っております。

（薬事コンサルご利用者様）

CMC・品質のスペシャリストとして、当局相談に対するアドバイスをいただいております。相談資料の記載方法や懸念事項への検討などに対して、具体的な作成方法はもちろん、豊富なご経験に裏付けされた当局側の意図や承認申請後を見据えた考え方など、経験の浅い薬事担当者にもわかりやすくご教示くださり、大変心強いサポートをいただいております。専門分野から少し外れた内容のときには正直にお話しくださり、それでも自ら調べた根拠とご経験をもとにしっかりと考え方を解説してくださるので、まったく不安に感じることはありません。むしろ控えめで紳士的なお人柄が魅力的で、K.M.様のお声に癒されながら参加するWEB会議を楽しみにするほどです。今後ともお人柄と細やかな目線で、ご指導をいただけますと幸いです。

（CMCコンサルご利用者様）